셀룰라이트 외관을 위한 Sofwave 소프웨이브
FDA 클리어런스가 포함하는 범위
Sofwave 소프웨이브는 만 22세 이상 성인에서 셀룰라이트 외관의 일시적 감소로 FDA 허가를 받았습니다. '일시적'과 '외관' 두 단어 모두 허가된 적응증의 일부입니다. 1.5 mm 중진피를 가온해 콜라겐과 엘라스틴을 자극함으로써 피부를 두껍게 만들어 셀룰라이트로 인한 표면 요철의 외관이 덜 두드러져 보이게 합니다.
부위 평가와 시술 방식
시술 격자를 설계하기 전 일정한 조명 아래 선 자세에서 허벅지나 엉덩이 부위의 셀룰라이트 외관을 먼저 확인합니다. 마취 크림 도포 후 30–45분간 SUPERB 핸드피스를 조사하며, 시술 후 다운타임이 없습니다.
권장 횟수와 기대 경과
셀룰라이트 외관의 일시적 감소를 위한 일반적인 과정은 6–8주 간격의 1–2회 시술이며, 8–12주에 걸쳐 한결 매끄러워 보이는 표면 결이 나타납니다.
Sofwave 기기는 Sofwave System 명칭으로 FDA 510(k) 인증을 받았습니다. 인증 문서에 기재된 적응증 원문(영문)은 다음과 같습니다: improvement of facial lines and wrinkles, lifting the eyebrow, lifting lax submental and neck tissue, improvement of upper arm laxity, treatment of acne scars, and temporary reduction in the appearance of cellulite, in subjects aged 22 and older. 510(k) 문서 K250146
미용 의료기기는 FDA 510(k) 절차를 통해 인증(영문 cleared)을 받은 것이며, 이는 FDA의 시판 전 허가(영문 approved, 즉 PMA 절차)와 같은 것이 아닙니다. 두 가지는 서로 다른 절차이므로 혼동해서는 안 됩니다. 저희가 인증 문서를 함께 밝히는 것은 거기에 명시된 적응증을 직접 확인하실 수 있도록 하기 위해서입니다. 이 문서는 기기 자체를 설명할 뿐, 개개인의 결과를 말해 주지는 않습니다 — 결과는 사람마다 다르며, 어떤 시술이 나에게 맞는지는 상담을 통해 결정됩니다.
