Sofwave 索夫波 · SUPERB 同步超声

Sofwave 索夫波改善橘皮组织外观

依 FDA 510(k) K250146 获准用于暂时改善橘皮组织的外观 —— 增厚 1.5 mm 真皮层，使表层凹凸外观看起来更平滑。

FDA 许可涵盖的具体范围

Sofwave 索夫波获 FDA 许可用于 22 岁及以上成人暂时改善橘皮组织的外观。「暂时」与「外观」两个词均属于获准适应症原文：通过在 1.5 mm 真皮中层加温以激活胶原与弹性纤维，覆盖其上的皮肤得以增厚，使橘皮组织的凹凸外观看起来不再明显。

部位评估与操作方式

我们会先在一致的站立光线下评估大腿或臀部区域的橘皮组织外观，再规划发射网格。敷麻后，SUPERB 治疗头在目标区域操作约 30–45 分钟，结束后无需恢复期。

建议次数与合理预期

针对暂时改善橘皮组织的外观，标准方案通常为 1–2 次护理，间隔 6–8 周；表层平滑度会在 8–12 周内逐步显现。

监管认证状态

Sofwave（认证名称为 Sofwave System）通过 FDA 510(k) 认证，认证文件载明的适用范围，英文原文如下：improvement of facial lines and wrinkles, lifting the eyebrow, lifting lax submental and neck tissue, improvement of upper arm laxity, treatment of acne scars, and temporary reduction in the appearance of cellulite, in subjects aged 22 and older。 510(k) 文件 K250146

医疗美容设备是通过 FDA 510(k) 取得认证（英文 cleared），与 FDA 的上市前审批（英文 approved，即 PMA 途径）并不是同一回事，两者不可混为一谈。我们把认证文件附在这里，方便你自行查阅其中载明的适用范围。它描述的是设备本身，而非任何个人的效果——效果因人而异，是否适合你，需由面诊来判断。

Sofwave 索夫波 FDA 获准适应症专区

总览1.5 mm SUPERB 同步超声的工作原理，以及全部 FDA 获准适应症。面部细纹与皱纹在 1.5 mm 真皮中层重塑胶原蛋白，改善面部细纹与皱纹。眉部提拉针对上睑下垂感与眉眼沉重的非手术眉部提升。下颌与颈部提拉提拉下巴下方、下颌线与颈前区的松弛组织。上臂松弛紧致获 FDA 许可的真皮中层紧肤方案，针对肘部以上的上臂皮肤松弛。痘坑与痤疮疤痕无针无破皮的 1.5 mm 真皮重塑，改善滚动型与萎缩性痤疮疤痕。

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Sofwave 索夫波前后对比

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