ONDA PRO의 안전성과 FDA 클리어런스
클리어런스는 승인이 아니다
미용 장비는 FDA의 510(k) 경로로 미국 시장에 들어오며, 이 경로는 기존 장비와 실질적으로 동등함을 확인합니다. 그것이 클리어런스(cleared)입니다. 승인(approved)과는 다르고 더 가벼운 절차이며, 광고가 아무리 자주 섞어 쓰더라도 두 단어는 바꿔 쓸 수 없습니다.
클리어런스의 이름과 장비의 이름은 다르다
El.En.은 이 장비를 ONDA PRO로 판매합니다. FDA는 SPECCHIO라는 이름으로 허가했고, 허가 문서에는 ONDA PRO라는 이름이 한 번도 나오지 않습니다. 그래서 두 이름을 함께 싣습니다. 인용을 열었을 때 처음 보는 장비가 나오더라도 잘못된 것이 아니라, 같은 기계가 클리어런스상의 이름을 달고 있는 것입니다.
무엇을 주장할지 정하는 방법
허가된 적응증 안에서 쓰고 출처를 인용하며, 빌드 과정이 그 경계를 넘는 문구를 거부합니다. 병원이 이런 일을 자동화하는 것은 흔치 않지만, 다른 방법 — 영원히 사람 눈으로 마케팅 문구를 검토하는 것 — 은 아무도 보지 않는 그 주까지만 작동하는 통제이기 때문입니다.
본인에게 맞는지 판단하기
적합성은 당신에 관한 임상 판단이며 웹사이트가 내릴 수 없습니다. 이력과 질문을 상담에 가져와 주세요. 삽입물, 복용 중인 약, 확실하지 않은 모든 것을 포함해서요. 이 장비가 맞지 않는다는 답이라면 그렇게 말씀드립니다.
ONDA PRO 기기는 SPECCHIO 명칭으로 FDA 510(k) 인증을 받았습니다. 인증 문서에 기재된 적응증 원문(영문)은 다음과 같습니다: heating for the purpose of elevating tissue temperature for selected medical conditions such as temporary relief of pain, muscle spasms, and increase in local circulation — and, via the massage device, a temporary reduction in the appearance of cellulite. 510(k) 문서 K260647
미용 의료기기는 FDA 510(k) 절차를 통해 인증(영문 cleared)을 받은 것이며, 이는 FDA의 시판 전 허가(영문 approved, 즉 PMA 절차)와 같은 것이 아닙니다. 두 가지는 서로 다른 절차이므로 혼동해서는 안 됩니다. 저희가 인증 문서를 함께 밝히는 것은 거기에 명시된 적응증을 직접 확인하실 수 있도록 하기 위해서입니다. 이 문서는 기기 자체를 설명할 뿐, 개개인의 결과를 말해 주지는 않습니다 — 결과는 사람마다 다르며, 어떤 시술이 나에게 맞는지는 상담을 통해 결정됩니다.
