ONDA PRO 的安全性与 FDA 许可
许可不等于批准
美容设备通过 FDA 的 510(k) 途径进入美国市场，该途径确认设备与已上市设备实质等同。这称为「许可」（cleared）。它与「批准」（approved）是不同且更宽松的程序，无论广告多常将两者混用，这两个词都不可互换。
许可上的名字与机器上的名字并不相同
El.En. 以 ONDA PRO 之名销售这台设备。FDA 许可它时用的名称是 SPECCHIO，而许可文件中从未出现 ONDA PRO 这个名字。我们因此同时印出两个名称：若你打开引用后看到一台陌生的设备，那并没有出错——那正是同一台机器在其许可上的名字。
我们如何决定可以主张什么
我们在获准的适应症范围内撰写并引用出处，而我们的构建流程会拒绝任何越界的文案。对一家诊所而言，把这件事自动化并不常见；我们这样做，是因为另一种做法——永远靠人眼检查营销文案——是那种在没人查看的那一周之前都有效的管控。
判断它是否适合你
适应性是关于你个人的临床判断，网站无法作出。请把你的病史与疑问带到面诊，包括任何植入物、你正在服用的药物，以及任何你不确定的事。若答案是这台设备并不合适，我们会照实说明。
ONDA PRO（认证名称为 SPECCHIO）通过 FDA 510(k) 认证，认证文件载明的适用范围，英文原文如下：heating for the purpose of elevating tissue temperature for selected medical conditions such as temporary relief of pain, muscle spasms, and increase in local circulation — and, via the massage device, a temporary reduction in the appearance of cellulite。 510(k) 文件 K260647
医疗美容设备是通过 FDA 510(k) 取得认证（英文 cleared），与 FDA 的上市前审批（英文 approved，即 PMA 途径）并不是同一回事，两者不可混为一谈。我们把认证文件附在这里，方便你自行查阅其中载明的适用范围。它描述的是设备本身，而非任何个人的效果——效果因人而异，是否适合你，需由面诊来判断。
